İlaç Fabrikaları Neden Jel Contalı HEPA Filtreleri Kullanmak Zorundadır?

GMP'de "Sıfır Sızıntı" Şartı

İyi Üretim Uygulamaları (GMP) düzenlemelerine göre, ilaç fabrikalarındaki steril ilaç üretim alanlarının (doldurma hatları ve dondurarak-kurutucu boşaltma bölgeleri gibi) ISO Sınıf 5 (Sınıf 100) temizliği sağlaması gerekir. Bu, metreküp hava başına 0,5 μm'ye eşit veya daha büyük partikül sayısının 3.520'yi geçmemesi gerektiği anlamına gelir.

Geleneksel contalı-kapalı filtrelerin iki önemli kusuru vardır:

Kauçuğun eskimesi: Uzun-süreli kullanımdan sonra conta sertleşir ve küçük boşluklar oluşturur.

Düzensiz kurulum: Çerçeve yüzeyinin zayıf düzlüğü, yalıtımın eksik olmasına neden olur

Jel conta teknolojisi bu sorunları tamamen çözmektedir. Filtre çerçevesinin bıçak-kenarı, jel dolgu macunu (sıvı jel) ile doldurulmuş bir oluğa yerleşerek %100 sızdırmaz-geçirmez bir conta oluşturur. Bu sızdırmazlık yöntemi, çatlama olmadan termal genleşmeyi ve büzülme gerilimini bile emebilir.

Jel Mühür Teknolojisi Nasıl Çalışır?

Kurulum sırasında bıçağın-kenarı sıvı yuvası içindeki jele bastırır. Jel elastik olarak deforme olur ve hava geçirmez bir conta oluşturacak şekilde bıçağın- kenarını tamamen sarar. Bu tasarımın benzersiz avantajları şunlardır:

Yeniden Kullanılabilir: Tekrarlanan kurulum ve sökme işlemlerinden sonra bile jel, dinlendikten sonra sızdırmazlık performansını geri kazanır.

Yerinde-Test: Mühür bütünlüğünü doğrulamak için PAO/DOP aerosol sorgulama testlerini destekler

Uyarlanabilir Dengeleme: Basınç farkı dalgalanmalarına karşı koyar ve sızdırmazlığı gerçek-zamanlı olarak korur

Kritik Uygulama Senaryoları

İlaç fabrikalarında aşağıdaki yüksek-riskli süreçlerin kullanılması gerekir:jel contalı HEPA filtreleri :

1. Steril Dolum Hatları
Aşı üretiminde dolum aşaması, partikül kontrolü açısından son derece yüksek gereksinimlere sahiptir. Örneğin, mRNA aşısı üretimindeki lipit nanopartikülleri (LNP) oksijene- duyarlıdır ve partikülleri kolaylıkla adsorbe eder. Jel yalıtımlı laminer akış başlıklarını benimsedikten sonra, uluslararası bir ilaç şirketi dolum hattının çevresel izleme geçiş oranını %98,7'den %100'e çıkararak yıllık ürün hurda kayıplarını 2 milyon doların üzerinde azalttı.

2. Hücre Terapisi Ürününün Hazırlanması
CAR-T hücresi hazırlığı, kültür şişelerinin sık sık aktarılmasını ve açma ve kapama sırasında basınç farkı dalgalanmalarını gerektirirgeçiş kutusu15Pa'ya ulaşabilir. Jel conta yapısı, uyarlanabilir basınç telafisi yoluyla dalgalanmaları ±3Pa dahilinde kontrol ederek çapraz-kontaminasyonu etkili bir şekilde önler.

3. Dondurularak-Kurutulmuş Toz Enjeksiyonlu Dolum
Dondurarak-kurutucular ve dolum hatları arasındaki kör nokta için modüler jel contalı laminer akış başlıkları, ekipmanı sorunsuz bir şekilde bağlayarak sürekli temiz bir koruma bölgesi oluşturur. Yerel bir biyofarmasötik şirketi tarafından uygulamaya konulduktan sonra,-görünür parçacıklar için uygun olmayan partiler %72 oranında azaldı.

4. Biyogüvenlik Kabinleri ve İzolatörler
Steril ilaç üretiminde, izolasyon sistemlerinde ve emniyet egzoz sistemlerinde jel contalı HEPA filtreler, yüksek mukavemeti ve korozyon direnci nedeniyle vazgeçilmez hale gelmiştir.

İlaç endüstrisinde jel contalı HEPA filtreler "isteğe bağlı bir yapılandırma" değildir-bunlar, sterilite güvencesi için son savunma hattıdır. %99,99'luk temizlik artık klinik güvenlik gereksinimlerini karşılamak için yeterli olmadığında, sıfır sızıntısı, doğrulanabilir performansı ve korozyon direnciyle jel conta teknolojisi, GMP uyumluluğu ve hasta güvenliği için kaçınılmaz seçim haline gelir.

Yeni bir farmasötik temiz oda planlıyorsanız veya mevcut kontaminasyon kontrol sistemini yükseltmeniz gerekiyorsa lütfenbize Ulaşınprofesyonel seçim tavsiyesi için. Farklı projelerin özel gereksinimlerini karşılamak için özel boyutlu jel contalı HEPA filtreler ve OEM hizmetleri sunuyoruz.